5月12日，华东医药（000963.SZ）发布公告，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司中美华东产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。

此外，5月11日华东医药重磅产品利拉鲁肽注射液产品——利鲁平?在山东省泗水县人民医院开出了中国首张处方，为我国2型糖尿病患者带来了优质、可及的治疗新选择。

获CDE突破性疗法认定 有望为更多患者带来新选择

(资料图)

根据公告，本次迈华替尼片纳入突破性治疗品种是基于一项治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌Ⅱ期开放、单臂、多中心临床试验数据。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期NSCLC患者的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力。

本次迈华替尼纳入突破性治疗品种针对的适应症为EGFR罕见突变的晚期NSCLC患者的一线治疗。

公告显示，晚期EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病。据我国国家癌症中心统计，2016年我国肺癌发病率和死亡率均据恶性肿瘤首位，其中新发病例约为82.8万，死亡病例约为65.7万。约85%肺癌患者为非小细胞肺癌，根据国内超过千人样本的研究，其中约50%的NSCLC患者存在EGFR突变，EGFR罕见突变S768I，L861Q和G719X阳性的患者分别占EGFR突变患者的2.1%、1.7%及4.4%。

重要的是，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。公开资料显示，对于EGFR罕见突变患者，《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2022版）基于阿法替尼被FDA批准用于晚期EGFR罕见突变患者治疗的证据，推荐阿法替尼用于此类患者的治疗。然而，阿法替尼并未在国内获批该适应症。事实上，EGFR靶向药目前在研药物非常多，不过多数处于研发和Ⅰ期的早期研究阶段。因此，化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是EGFR罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能带来15%~57.7%的客观缓解率及4.4 ~8.5个月的无进展生存期，并不是足够有效的治疗手段，患者仅能达到约两年的总生存期。

迈华替尼片有望为更多晚期EGFR罕见突变患者带来治疗选择。目前的Ⅱ期单臂研究疗效数据提示，与现有治疗手段（阿法替尼和含铂双药化疗）相比，公司迈华替尼片用于一线治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）晚期NSCLC患者的疗效，有带来更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潜力，有望为肺癌患者带来新的有效治疗方案。

此外，华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验，预计于2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

深耕创新管线 力争打造全球领先研发平台

除了迈华替尼外，通过持续在创新研发管线的推进，华东医药在肿瘤领域的创新研发获得了较好成果。截至2022年底，华东医药累计创新立项40余项，一半以上为自主、原创的产品。PCC确认数目有6项，IND获批许可6项，临床项目14项，累计三年来，有80余项创新专利递交申请，Pre-NDA/Pre-BLA有3项。

华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等20多种肿瘤创新药产品管线，其中4个临床项目和4个IND开发项目，在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。

随着华东医药的创新研发持续推进，肿瘤领域将有多款创新产品将有望在未来两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。其中，公司first-in-class产品HDM2002（ELAHERE?）是与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市?；揭┮延?023年3月完成中国Pre-BLA递交，计划今年内提交BLA申请。

与此同时，今年年初华东医药迅速切入CAR-T细胞疗法赛道，宣布与科济药业就其BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前国内尚无同类产品上市，非常有希望于年内获批上市。

公司与美国MediBeacon, Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液这一药械组合，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液为全球创新药，已于2023年4月完成中国pre-NDA递交。

值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年三月获批上市，商品名为利鲁平?，已于5月11日开出在中国的首张处方。据介绍，在保证与原研药高度相似的疗效和安全性的同时，华东医药利鲁平?采取与原研厂家不同的生产工艺，严格把控生产质量，把品质放在第一位。此外，利鲁平?价格也更加亲民，药物可及性进一步提高。利鲁平?首张处方的开具，标志着中国2型糖尿病患者有了更多可及性治疗选择。

另外，华东医药全资子公司中美华东于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理，有望于年内获批?；揭┰谔悄虿×煊蛄俅仓髁髦瘟瓢械阈纬闪舜葱乱┖筒钜旎轮埔┎饭芟呷娌季郑壳吧桃祷霸谘胁反锏蕉嗫?，具有较强的市场竞争力。

华东医药将持续加强研发生态圈构建，未来将围绕新一代的核酸药物、细胞和基因治疗药物进行布局,壮大研发生态圈技术平台, 不断丰富差异化创新产品管线。未来，华东医药会有更多的在研药品进入开发管线，持续提供创新动力，持续开发具有更高安全性、更具临床效果的创新药物，给患者带来更好的治愈希望。

本文来源：财经报道网

关键词：