首都医科大学宣武医院药学部主任张兰17日在北京表示，根据第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

2018年以来，中国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。2021年起，中国国家医疗保障局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展真实世界研究，于近期形成重要研究成果。

17日，国家医保局举行新闻发布会，介绍本次研究结果。张兰在发布会上表示，此次研究评价的23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。

其中，抗感染类药品共7种。结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5个口服抗感染类药品，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。

抗肿瘤药品共6种，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高(50%vs30%)，统计学差异显著。

代谢病药品共4种，包括3个降糖药(二甲双胍、格列美脲、维格列汀)和1个降尿酸药(非布司他)。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的中选仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。有4个厂牌的格列美脲仿制药参加评价，其中3个厂牌的仿制药疗效和安全性与原研药相当，另有1个厂牌的仿制药，不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药(61.7%vs42%)。

心脑血管药品共3种，包括2个抗凝药(阿哌沙班、替格瑞洛)和1个降压药(缬沙坦)。结果显示，以上3个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

精神类药品共2种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液。结果显示2个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

消化系统治疗药品1种，为奥美拉唑。结果显示，仿制药组与原研药组临床疗效相当，且两组在研究期间均未监测到不良反应。

张兰还介绍说，在纳入评价的23个药品中，莫西沙星注射液、氟康唑胶囊2个抗感染类药品的结果需进一步说明。

张兰指出，根据本研究结果，总体上可得出结论，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。“下一步，我们将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。”

关键词： 仿制药 临床疗效 集采 安全性 莫西沙星